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Études cliniques sur l’EstroG-100®

L’extrait de plantes EstroG-100® a fait l’objet de nombreuses études internationales. Trois études cliniques prospectives, randomisées, en double aveugle et contrôlées versus placebo, axées sur l’efficacité et la tolérance, ont été menées dans des hôpitaux universitaires coréens et dans un hôpital californien sur des femmes âgées de 40 à 70 ans présentant des symptômes climatériques.

Dans la première étude, une amélioration significative des symptômes climatériques a été observée après trois mois par rapport au placebo (Lee et al., 2005). Dans deux études ultérieures, l’effet a été évalué à l’aide de l’indice ménopausique de Kupperman (KMI), une méthode de tests établie pour évaluer la qualité de vie des femmes ménopausées au moyen d’un score.

Dans l’étude américaine, l’extrait de plantes a entraîné une amélioration statistiquement significative de 62 % du KMI par rapport au placebo (Chang et al., 2012). L’étude coréenne II a donné des résultats comparables avec 58% (Lee et al., 2014). Plus précisément, une amélioration a été observée dans 12 symptômes typiques de la ménopause (Chang et al., 2012).

Aucun effet secondaire n’est apparu dans aucune étude clinique et aucune différence statistiquement significative n’a été observée dans le poids corporel, l’IMC, le taux d’œstradiol ou l’hormone folliculo-stimulante (FSH) par rapport à la base de référence dans toutes les études cliniques.

En outre, plusieurs études ont montré que l’extrait d’EstroG® n’a aucune affinité de liaison avec les récepteurs à œstrogènes (Bo-Yeon Kwak et al., 2008) et aucun effet stimulant sur la croissance des tissus sensibles aux œstrogènes tels que les cellules mammaires féminines et l’endomètre. De même, plusieurs études toxicologiques ont montré que l’extrait d’EstroG® ne présentait aucune anomalie toxicologique.

Étude Corée I

Lee KH, Lee DJ, Kim SM, Je SH, Kim EK, Han HS, Han IK. Évaluation de l’efficacité et de la sécurité d’un extrait naturel de plantes (Estromon®) sur des femmes périménopausées pendant 1 an. J. of Korea Society of Menopause. Vol. 11 No.1 March 2005, p1–11.

Design de l’étude

Étude randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo.
Critère d’évaluation principal: Amélioration des symptômes de la ménopause.
Critère d’évaluation secondaire: Évaluation de l’efficacité (densité osseuse, ostéocalcine sérique, ALP sérique, etc.)

Site de l’étude

École de médecine, Université de Sungkyunkwan, Hôpital Samsung Cheil (Séoul, Corée)

Durée de l’étude

Critère d’évaluation primaire (syndrome climatérique) : 12 semaines,
Critère d’évaluation secondaire et de sécurité : 52 semaines (mai 2003 – avril 2004)

Dosage

514 mg par jour d’EstroG-100®

Participants à l’étude

24 dans le groupe placebo & 19 dans le groupe de traitement (48 ont été inscrits, dont six abandons)

Critères d’inclusion

Syndrome ménopausique diagnostiqué. Âge compris entre 46 et 66 ans (âge moyen = 54 ans)

Introduction/contexte

En raison des rapports de l’étude WHI sur le risque accru de cancer du sein, de maladies cardiaques, d’accidents vasculaires cérébraux et de thromboses liés à l’hormonothérapie, de la mise en garde de la FDA contre l’utilisation à long terme de l’œstrogénothérapie substitutive et de l’absence d’autorisation des phyto-œstrogènes en Corée, l’objectif de cette étude était, en 2003, d’étudier l’efficacité et la sécurité d’un extrait de trois plantes naturelles chez les femmes présentant des symptômes de ménopause.

Design

Étude clinique prospective randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo chez des femmes de plus de 45 ans présentant des symptômes de la ménopause, qui ont reçu deux gélules deux fois par jour de verum (Estromon® = EstroG-100®) ou de placebo (amidon de maïs) pendant 48 semaines.

  • Critère d’évaluation principal: Modification des symptômes de la ménopause après 3 mois d’utilisation des gélules.
  • Critère d’évaluation secondaire: Modification des valeurs individuelles après 12 mois d’utilisation des gélules.

L’âge des femmes, les données relatives à la grossesse et à la ménopause ainsi que la taille, le poids, le tour de taille, l’indice de masse corporelle, la pression artérielle, le pouls, l’observance du matériel d’étude et les médicaments supplémentaires ont été documentés à des points définis après un, trois, six, neuf et douze mois, lors d’une visite à l’hôpital, avec détermination des œstrogènes, de la FSH, de la hGH, du cholestérol, du LDL, du HDL, de l’AP, de l’ostéocalcine, des triglycérides, de la densité osseuse et des paramètres hématologiques généraux, et des entretiens ont été menés sur l’amélioration des symptômes de la ménopause dans les trois mois.

Résultats

48 femmes de plus de 45 ans présentant des symptômes de ménopause ont été recrutées dans l’étude entre 2003 et 2004. Parmi elles, 24 femmes ont reçu Estromon® et 24 femmes ont reçu de l’amidon de maïs comme placebo pendant 48 semaines. 42 patientes ont pu être incluses dans l’évaluation finale complète. Parmi les abandons, cinq ont quitté l’étude pour des raisons personnelles et une parce qu’elle présentait des symptômes cutanés. 19 patientes du groupe d’étude et 23 femmes du groupe placebo ont été évaluées. L’âge moyen était de 54 ans avec une fourchette de 46 à 66 ans. Lors de l’examen de base au début de l’étude, aucune différence significative n’a été constatée dans les profils biophysiques, à l’exception d’une densité osseuse moyenne plus élevée dans le groupe verum.

Critère d’évaluation principal:

Trois mois après le début de l’étude, 14 des 24 femmes du groupe verum mais seulement 5 des 23 femmes du groupe placebo ont montré une amélioration de leurs symptômes climatériques (significatif avec un odds ratio de 5,04). Parmi les femmes qui présentaient déjà des symptômes lors de l’évaluation initiale, la différence n’était pas significative (4/7 contre 5/6).

Critère d’évaluation secondaire:

La densité osseuse du col du fémur à 12 mois était significativement plus élevée dans le groupe verum (p0,05), tandis qu’elle diminuait significativement dans le groupe placebo (p0,05). L’ostéocalcine sérique à 12 mois était significativement plus faible dans le groupe verum (valeurs p non claires dans le tableau) et significativement plus élevée dans le groupe placebo (p0,05). La phosphatase alcaline sérique était significativement plus basse dans le groupe verum (p0,05). La hGH sérique a augmenté de manière significative dans les groupes verum et placebo après 12 mois, augmentant de 268 % dans le premier et de 42 % dans le second (p0,05). Les triglycérides sériques ont diminué dans les deux groupes, de façon non significative dans le groupe placebo et significative dans le groupe verum après 12 mois (p0,05).

Le cholestérol sérique n’a montré aucune différence dans les deux groupes après 12 mois, pas plus que la pression artérielle, les œstrogènes, le poids, l’IMC, la FSH, le LDL, le HDL ou la densité osseuse spinale.

Conclusion des auteurs

Estromon® est composé de Phlomis umbrosa, qui contient une saponine dont des glycosides triterpéniques, et Cynanchum wilfordii contient une saponine dont le wilforside et le cyanuricuoside, ce qui amène les auteurs à penser que la saponine active le récepteur stéroïdien des œstrogènes et améliore ainsi les symptômes de la ménopause. En outre, Estromon® contient de l’Angelica gigas, dont la décursine agit comme un dérivé de la coumarine et donc comme un phyto-oestrogène.

Les auteurs concluent qu’Estromon® peut être utilisé pour soulager les symptômes climatériques tels que les bouffées de chaleur, les douleurs articulaires et la transpiration sans les effets secondaires habituels tels que la prise de poids ou l’augmentation de l’IMC ou des triglycérides sériques.

Évaluation/conclusion

L’étude clinique prospective randomisée, en double aveugle et contrôlée versus placebo montre l’effet de l’extrait de plantes sur les symptômes climatériques dans un petit nombre de cas, mais de façon relativement nette. Malheureusement, ces effets ne sont pas quantifiés davantage (mais seulement une amélioration oui/non) et les symptômes ne sont pas énumérés et analysés individuellement. En revanche, des effets potentiels détaillés sur le métabolisme osseux, hépatique et hormonal sont exclus par la détermination de nombreux paramètres sériques et donc des effets secondaires typiques de l’hormonothérapie. Il est intéressant de noter que le groupe d’étude a même montré une amélioration de la densité osseuse du col du fémur.

Étude américaine

Chang A, Kwak BY, Yi K, Kim JS. L’effet d’un extrait de plantes (EstroG-100®) sur les femmes pré, péri et post-ménopausées : une étude randomisée en double aveugle, contrôlée versus placebo. Phytother Res. 2012 Apr;26(4):510-6.

Design de l’étude

Étude randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo.
Critère d’évaluation principal: Variation moyenne de l’indice ménopausique de Kupperman (par questionnaire).
Critère d’évaluation secondaire: Variation moyenne du score de 11 symptômes ménopausiques individuels (KMI) et de la sécheresse vaginale.

Site de l’étude

Friends Medical Group (Californie, Etats-Unis)

Durée de l’étude

12 semaines (mai 2009 ~ janvier 2010)

Dosage

514 mg par jour d’EstroG-100®

Participants à l’étude

32 dans le groupe placebo & 29 dans le groupe de traitement (64 ont été inscrits, dont trois abandons)

Introduction/contexte

Étant donné que les données de l’étude WHI ont montré une augmentation de 26% du risque de cancer du sein, de 29% du risque de maladie cardiaque et de 41% du risque d’accident vasculaire cérébral avec l’hormonothérapie substitutive, et qu’il existe un manque de preuves scientifiques sur l’efficacité des suppléments à base de plantes, l’efficacité de l’EstroG-100® sur les symptômes de la ménopause devrait être étudiée dans le cadre d’une étude clinique menée auprès de femmes américaines non asiatiques.

Design

Étude clinique prospective, randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo, portant sur la sécurité et l’efficacité de l’EstroG-100® chez des femmes présentant des symptômes de ménopause modérés à sévères (score de l’indice de Kupperman > 20). Toutes les participantes à l’étude ont reçu soit la préparation verum, soit un placebo, sous forme de comprimés deux fois par jour pendant 12 semaines.

Le critère d’évaluation principal était une amélioration de la qualité de vie selon l’indice de Kupperman (indice de la ménopause) ainsi que des symptômes individuels (symptômes vasomoteurs, engourdissements et fourmillements, troubles du sommeil, nervosité, humeur dépressive, vertiges, fatigue, douleurs articulaires, maux de tête, palpitations et picotements) et de la sécheresse vaginale.

La taille, le poids, l’IMC, la consommation de tabac et d’alcool, la pression artérielle, le pouls, la température corporelle, les marqueurs sériques AP, ostéocalcine, triglycérides, LDL, HDL, cholestérol, numération globulaire, AST ; ALT, créatinine, protéines totales, albumine, glucose à jeun, œstradiol (E2) et FSH ont également été évalués.

Résultats

61 femmes ont participé à l’étude entre mai 2009 et janvier 2010. Le groupe verum a montré une diminution hautement significative de l’indice de Kupperman en raison de la complémentation et également une diminution supérieure hautement significative par rapport au groupe placebo (d’une moyenne de 29,5 à 13,6 à six semaines et 11,3 à douze semaines contre 29,2 à 23,3 et 23,7 respectivement, p<0,01). En ce qui concerne les symptômes individuels, le groupe verum a également montré une amélioration hautement significative des plaintes vasomotrices, ainsi que de l’insomnie, de la nervosité, de l’humeur dépressive, des vertiges et de la fatigue, des palpitations, des sensations de picotement après six et après douze semaines, des symptômes de paresthésie et des douleurs articulaires après douze semaines par rapport au début de l’étude (p<0. 01) et par rapport au groupe placebo également à douze semaines (p<0,05), ainsi que de la sécheresse vaginale à six et douze semaines par rapport au début de l’étude (p<0,01) et par rapport au groupe placebo (p<0,05), ce dernier montrant également une amélioration hautement significative de la sécheresse vaginale à douze semaines.

Sécurité: Les taux d’E2 et de FSH n’ont pas changé de manière significative pendant la complémentation, pas plus que le poids et l’IMC dans les deux groupes.

Aucun effet secondaire de la complémentation n’est apparu dans le groupe verum au cours de l’étude.

EstroG-100: Ergebnisse individuelle menopausale Syndrome

Conclusion des auteurs

Douze semaines de complémentation avec l’EstroG-100® ont montré une amélioration statistiquement significative de divers symptômes de la ménopause tels que les bouffées de chaleur, les sueurs nocturnes, les engourdissements, les troubles du sommeil, la nervosité, l’humeur dépressive, les vertiges, la fatigue, les douleurs articulaires et la sécheresse vaginale, par rapport au groupe placebo. Aucun effet secondaire n’a été signalé après la prise d’EstroG-100®, pas plus que des changements de poids, IMC, taux sériques d’E2 ou de FSH, ou des enzymes hépatiques.

Résumé: L’EstroG-100® s’est avéré être un complément alimentaire efficace et sûr chez les femmes pré, péri et post-ménopausées présentant des symptômes de la ménopause.

Évaluation/conclusion

L’étude, qui est très significative en raison de sa conception, montre l’effet impressionnant de l’EstroG-100® avec seulement trois mois de complémentation sur les plaintes de la ménopause des femmes américaines dès six semaines, et dans tous les cas après douze semaines, sans aucun effet secondaire pertinent ou changement métabolique. Par ailleurs, l’effet significativement positif du placebo sur les symptômes de la ménopause est également très intéressant. On ne peut que supposer de la cause de cet effet, dont on pourrait déduire l’effet global de l’EstroG-100®.

Étude Corée II

Lee DJ, Kim T, Seo SK. Évaluation de l’efficacité et de la sécurité d’un extrait de plantes (PAC EX01 : EstroG-100®) sur les symptômes de la ménopause : étude clinique randomisée, multicentrique, sur 12 semaines, en double aveugle et contrôlée versus placebo.

Design de l’étude

Étude randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo.
Critère d’évaluation principal: Variation moyenne de l’indice ménopausique de Kupperman (par questionnaire).
Critère d’évaluation secondaire: Variation moyenne du score de 11 symptômes individuels de la ménopause (KMI) et de la sécheresse vaginale.

Sites de l’étude

Centre médical de l’université d’Ajou
Hôpital Anam de l’Université de Corée
Hôpital Severance du Collège de médecine de l’Université Yonsei (Séoul et Suwon, Corée)

Durée de l’étude

12 semaines (mars – août 2014)

Dosage

514 mg par jour sous forme d’EstroG-100®

Participants à l’étude

96 femmes âgées de 40 à 70 ans présentant des symptômes de la ménopause (105 ont été recrutées, dont 9 abandons).

Critères d’inclusion

Syndrome ménopausique, âge compris entre 40 et 70 ans (âge moyen = 54 ans).

Introduction/contexte

Après de nombreuses études prometteuses in vitro et in vivo sur l’extrait des racines des plantes d’EstroG-100® (Cynanchum wilfordii, Phlomis umbrosa et Angelica gigas) et les premières études cliniques sur l’effet de l’EstroG-100® sur les symptômes de la ménopause, l’objectif de cette étude était d’examiner l’effet de l’EstroG-100® pris par voie orale sur les symptômes de la ménopause chez un plus grand nombre de femmes présentant de tels symptômes dans un contexte multicentrique.

Conception

Étude clinique prospective, randomisée, en double aveugle et multicentrique sur l’innocuité et l’efficacité de l’EstroG-100® chez les femmes présentant des symptômes de la ménopause modérés à sévères (indice ménopausique de Kupperman > 20). Le critère d’évaluation principal était l’amélioration de la qualité de vie selon l’indice de Kupperman (indice ménopausique), et le critère d’évaluation secondaire était l’amélioration des symptômes individuels de l’indice de Kupperman (plaintes vasomotrices, engourdissement, troubles du sommeil, nervosité, humeur dépressive, vertiges, fatigue, douleurs articulaires, maux de tête, palpitations, picotements) et de la sécheresse vaginale.

En outre, la taille, le poids, l’IMC, la consommation de tabac et d’alcool, la tension artérielle, le pouls, la température corporelle, les marqueurs sériques AP, ostéocalcine, triglycérides, LDL, HDL, cholestérol, numération globulaire, AST ; ALT, créatinine, protéines totales, albumine, glucose à jeun, œstradiol (E2) et FSH ont été examinés.

Les participants à l’étude ont reçu soit la complémentation verum, soit un placebo, à raison de deux comprimés par jour pendant 12 semaines.

Résultats

122 femmes présentant des symptômes de ménopause ont été dépistées entre novembre 2013 et août 2014 et parmi elles, 105 ont été incluses dans l’étude. Neuf femmes ont été exclues de l’analyse finale avant d’atteindre le critère d’évaluation. Au total, 96 femmes d’un âge moyen de 54 ans ont été incluses dans l’analyse. Les groupes ne différaient pas dans leurs données générales de départ. Les femmes du groupe verum avaient un indice de Kupperman légèrement plus élevé au début de l’étude. Après quatre semaines, on a constaté une diminution significativement plus importante de l’indice de Kupperman dans le groupe verum que dans le groupe placebo (d’une moyenne de 35,1 à 23,2 contre 33,1 à 24,7, p<0,05) et une diminution plus forte et hautement significative après 12 semaines (14,8 contre 20,1, p<0,01). En ce qui concerne les symptômes individuels, le groupe verum a montré une amélioration significativement plus importante des plaintes vasomotrices, des engourdissements, de la nervosité, de l’humeur dépressive, des vertiges, de la fatigue et des douleurs articulaires, des palpitations (palpitations cardiaques), des sensations de picotement et également de la sécheresse vaginale après 12 semaines de traitement, ainsi qu’une amélioration à peine non significative des troubles du sommeil (p=0,052).
 
En ce qui concerne la sécurité : Les taux d’AP et de triglycérides étaient significativement plus élevés dans les deux groupes après la complémentation qu’au départ (p<0,01 et p<0,05, respectivement), tandis que les taux de créatinine étaient très significativement plus bas (pour les groupes total et verum p<0,01, pour le groupe témoin p<0,05), toutes les valeurs moyennes restant dans la fourchette normale. Le nombre de globules blancs a augmenté de manière significative dans le groupe verum par rapport à la base de référence et également par rapport au groupe placebo (p<0,01), tout en restant dans la fourchette normale. Bien qu’il n’y ait pas eu d’augmentation significative de la glycémie à jeun dans le groupe verum, celle-ci était significativement plus élevée dans le groupe verum que dans le groupe placebo après le traitement (p<0,05). Le poids, l’IMC et la pression artérielle n’ont pas été modifiés de manière significative après le traitement, ni entre les groupes. Les taux d’E2 et de FSH n’étaient pas non plus significativement différents.

Aucun effet secondaire de la complémentation n’est apparu dans le groupe verum pendant l’étude.

Conclusion des auteurs

L’EstroG-100®, administré pendant 12 semaines, a amélioré de manière significative la qualité de vie et également neuf différents symptômes individuels de l’indice de Kupperman chez les femmes présentant des symptômes de la ménopause, sans qu’aucun effet secondaire ne soit signalé ni que les valeurs de laboratoire examinées ne deviennent pathologiques.

Résumé : L’EstroG-100® s’est avéré être une préparation à base de plantes sûre et efficace dans le traitement de la qualité de vie et des symptômes individuels chez les femmes présentant des symptômes de la ménopause.

Évaluation/conclusion

Ces données issues des études cliniques prospectives, randomisées et en double aveugle confirment de manière impressionnante les résultats prometteurs in vitro et in vivo de l’EstroG-100® et permettent d’espérer une alternative aux œstrogènes à base de plantes pour la prise en charge des femmes présentant des symptômes de la ménopause sans les effets secondaires typiques des œstrogènes, avec des modifications des paramètres sériques indiquant que l’EstroG-100® exerce des effets sur le métabolisme.

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